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​速递 | 首款偏头痛抗体药2期结果良好,有望近期上市

星星网-健康 来源:药明康德 时间:17-09-13 643条评论

▎药明康德/报道

安进(Amgen)今天公布了一组新数据,进一步证明了其新药erenumab预防偏头痛的疗效。这次公布的数据中,包括一份针对关键性的2期慢性偏头痛研究的子分析。研究结果显示,以前接受过预防疗法但是失败的患者在服用erenumab之后,每月偏头痛天数(MMD)都有明显降低。此外,在稳定型心绞痛患者群体中进行的研究结果也进一步佐证了erenumab的安全性。

对于患有偏头痛的患者来讲,这个疾病会伴随他们人生中一半以上的时间。偏头痛患者要忍受剧烈的疼痛,他们的身体会因此受到损伤,并且会一直活在对下一次头痛的恐惧之中,而这些感受都会因为对该疾病的广泛误解而加剧。世界卫生组织将偏头痛列为最让人虚弱的疾病之一。如今,约1000万美国人被偏头痛所困扰,他们的偏头痛频率和严重程度已经影响到了日常生活。对于这些患者来说,预防疗法是一种治疗偏头痛的选择。大约有350万偏头痛患者正在使用预防疗法,但多达80%的患者在一年内就会停药。尽管偏头痛与个人和社会的健康和医疗成本息息相关,但其目前为止仍然得不到足够的重视和治疗。

▲CGRP导致偏头痛的原理(图片来源:Molecular Medicine)

Erenumab是唯一一个通过专门阻碍降钙素基因相关肽(Calcitonin Gene-Related Peptide,CGRP)受体来预防偏头痛的生物制品。今年7月,安进宣布美国FDA已接受了erenumab的生物制剂许可申请(BLA),用于在每月发作4次以上偏头痛的患者中预防偏头痛。如果获得批准,Aimovig预计将是针对降钙素基因相关肽(CGRP)受体的第一个也是唯一的单克隆抗体,专门用于预防偏头痛。

为了评估其在偏头痛预防中的安全性和有效性,研究人员已经针对erenumab开展了几项全球性的大型随机双盲安慰剂对照试验。累计超过2,600名患者已经接受了erenumab的四项安慰剂对照2期和3期临床试验,以及开放性延长期研究。3期研究表明,erenumab能显著降低患者每月的偏头痛发作的天数,达到了主要临床终点。

此次公布的2期研究的预先子分析显示,erenumab对以前接受过预防疗法但是失败的慢性偏头痛患者显示出了疗效。在12周研究结束时,预防疗法失败过两次及以上的患者在使用过erenumab 140mg和70mg后,偏头痛的天数分别减少7.0天和5.4天(p < 0.001),而对照组只减少了2.7天。此外,erenumab治疗组中患者偏头痛天数减少一半的几率比安慰剂组高三到四倍(140 mg:41.3%,70 mg:35.6%,安慰剂:14.2%)。

Erenumab也在患有冠状动脉疾病引起的稳定型心绞痛患者中进行了测试。研究人员进行了一种利用跑步机进行的“压力测试”,来测量患者的心脏对运动的承受能力。测试结果显示,接受erenumab或安慰剂治疗的参与者的运动时间并没有明显差异。另外,两组患者发生心绞痛或心电图结果变化的时间与发生心肌缺血的时间也没有明显差异。 

▲安进执行副总裁Sean Harper博士(图片来源:安进)

“我们强大的临床开发计划数据显示,erenumab已经在患者中表现出了广泛疗效,其中包括难以治愈的慢性偏头痛患者,以及尝试过预防疗法但未能成功的患者,”安进研发部执行副总裁Sean E. Harper先生表示:“另外,跑步机压力测试的新结果显示,与安慰剂对照组的患者相比,erenumab对心血管并没有负面影响。这对于我们收集erenumab在预防偏头痛的安全数据和对其的长期推广研究方面是一个很好的补充。”

 “虽然大众都在期待着下一代预防偏头痛药物的诞生,但是由于CGRP的血管扩张作用,它能否会影响高危人群的心血管功能一直是一个疑问,”梅奥诊所(Mayo Clinic)的神经学助理教授Amaral J. Starling博士说道:“这项研究的结果提供的证据表明,与安慰剂相比,CGRP受体抑制并没有加剧患有稳定型心绞痛的危险人群的心肌缺血。同时,这项研究有助于支持erenumab的安全性。”

Erenumab已经在美国和欧洲递交了上市申请。如果得到美国FDA批准,诺华(Novartis)和安进将在美国联合推进erenumab的商业化。安进公司拥有erenumab在日本的独家商业化权利,而诺华拥有在世界其他地方的商业专有权利。

我们希望erenumab可以顺利通过FDA的上市审批,从而造福那些使用预防疗法但未能成功预防偏头痛的患者群体。

参考资料:

[1] Amgen (AMGN) Release: New Data Demonstrate Aimovig (Erenumab) Reduced Monthly Migraine Days In Patients Who Failed Previous Preventive Therapies

[2] FDA Accepts Biologics License Application For Aimovig™ (erenumab)

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(责任编辑:网络小编)

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